Contrôles de qualité

page CQILe contrôle de qualité est un dispositif réglementaire dont l’objectif est d’évaluer le maintien des performances fixées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Même si l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité en médecine nucléaire existait depuis l’arrêté du 3 mars 2003, né de la transposition en droit français de la Directive européenne 97/43/Euratom, la décision du 25 novembre 2008 a modifié quelque peu nos habitudes, précisant la nature et la fréquence des contrôles à effectuer.

Les centres de médecine nucléaire disposant de physiciens médicaux réalisaient déjà la plupart de ces contrôles. Mais qu’en est-il pour les autres établissements ? Certaines mesures sont parfois réalisées, ou bien le centre compte sur le constructeur pour les effectuer lors de maintenance ; mais bien souvent rien n’était formalisé, voire même n’est réalisé.

Notre expérience dans le domaine du contrôle qualité en médecine nucléaire nous a permis d’identifier les problématiques rencontrées par les établissements, notamment le temps à consacrer pour la réalisation de ces contrôles, les ressources et le niveau des compétences à allouer, les moyens matériels à mettre en place et les difficultés liées à leur application.

Il est défini deux types de contrôles de qualité :

  • Le contrôle qualité interne, réalisé par l’exploitant ou délégué à un prestataire ;
  • Le contrôle qualité externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’ANSM. Celui-ci se constitue d’un audit du contrôle de qualité interne.

ImpressionInstallations concernées

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :

  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
  • Les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

En médecine nucléaire, cela concerne toutes les installations de médecine nucléaires :

  • Les caméras mono ou multidétecteurs à scintillations,
  • Les scanographes associés à des caméras à scintillations,
  • Les activimètres,
  • Les sondes peropératoires et leurs électromètres associés,
  • Les compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteur.

à l’exception des installations de Tomographie par émission de positons (TEP & TEP-scan), pour lesquelles un groupe de travail, défini au sein de l’ANSM, se penche sur le sujet.

Contexte règlementaire

Modalités générales
  • Articles R5212-25 à R5212-35 du Code de la Santé Publique, relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité.
Modalités du contrôle de qualité externe et interne

Le directeur général de l’ANSM fixe notamment :

  • Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
  • La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
  • La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Mise en œuvre générale

L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM.

  • Chaque contrôle de qualité donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle ;
  • Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM ;
  • Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’ANSM accompagné du rapport de contrôle ;
  • La remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’ANSM ;
  • Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie au directeur général de l’ANSM la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive ;
  • En cas de remise en conformité, l’exploitant communique à l’ANSM le rapport de contrôle relatif au second contrôle.

Calendrier et périodicité des contrôles

1. Définitions

Le contrôle initial est réalisé dans les conditions de référence, fixées par le fabricant, et permet de déterminer les valeurs de référence du paramètre contrôlé.
Le contrôle périodique permet, à l’aide d’une méthode pertinente et justifiée, au choix de l’exploitant, de sensibilité suffisante par rapport au critère d’acceptabilité, d’accéder au paramètre contrôlé et de s’assurer en se ramenant aux conditions de référence que les valeurs déterminées lors du contrôle initial n’ont pas été modifiées. La méthodologie et les modalités des tests choisis pour la réalisation des contrôles de constance, ainsi que leur justification, doivent être définies et consignées dans le registre des opérations.
Les critères d’acceptabilité appliqués au contrôle initial et au contrôle périodique sont identiques.

2. Contrôle de qualité interne

Les opérations de contrôle de qualité interne sont réalisées selon les périodicités suivantes :

  • Contrôle initial (premier contrôle de référence)

Le contrôle de qualité interne initial est réalisé par l’exploitant ou le prestataire de son choix avant la mise en service de l’installation.

  • Contrôles périodiques

– Contrôle annuel,
– Contrôle semestriel,
– Contrôle quadrimestriel,
– Contrôle mensuel,
en fonction du critère objet du contrôle.

  • Contrôle sur les caractéristiques concernées à chaque changement ou modification de partie de l’installation de médecine nucléaire.

3. Audit du contrôle de qualité interne et externe

La périodicité de l’audit du contrôle de qualité interne et externe est annuelle.

Schéma MNQue contrôle-t-on ?

Caméras à scintillations

  • Etat fonctionnel du système
  • Uniformité de réponse, spectrométrie et concordance des taux de comptage entre détecteurs
  • Contrôle du centre de rotation
  • Uniformité de réponse en mode balayage corps entier
  • Résolution intrinsèque en énergie
  • Linéarité spatiale
  • Variation angulaire de spectrométrie
  • Vitesse de rotation en mode continu
  • Qualité image en mode tomographique

Mesures supplémentaires pour les caméras hybrides (Scanographes associés)

  • Nombre CT de l’eau, bruit, uniformité et artéfacts
  • IDSP
  • Recalage multi-modalité

Activimètres

  • Vérifications préalables des conditions du contrôle
  • Fidélité : mesure de l’activité d’une source de constance
  • Reproductibilité
  • Volume d’isosensibilité
  • Cohérence entre les différents affichages
  • Linéarité

Sondes peropératoires, compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteur

  • Contrôle de la sensibilité axiale dans l’air

Prestations BIOMEDIQA

Contrôle qualité interne des installations de médecine nucléaire.
Contrôle qualité interne des dispositifs de radiodiagnostic.
Contrôle qualité interne des installations de scanographie.
Contrôle qualité interne des dispositifs de radiologie dentaire.
Contrôle qualité interne des installations de radiothérapie.

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